Con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12
Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella
terapia del dolore, sono state introdotte modifiche sostanziali alla
precedente normativa, al fine di garantire un più efficace trattamento
del dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo
cronico.
Il provvedimento si rese necessario in quanto i medici non
prescrivevano con facilità gli analgesici stupefacenti, stante la
eccessiva rigidità di compilazione della ricetta e la previsione di
sanzioni anche penali in caso di errori nella prescrizione.
I farmaci analgesici oppiacei per la terapia del dolore sono i seguenti:

• Buprenorfina
• Codeina
• Diidrocodeina
• Fentanyl
• Idrocodone
• Idromorfone
• Metadone
• Morfina
• Ossicodone
• Ossimorfone
• Tapentadolo

questi
farmaci costituiscono l’allegato III-bis del testo unico in materia di
stupefacenti (D.P.R. 309/90) e sono elencati nella tabella II, sezione A
delle sostanze stupefacenti e psicotrope, individuati da un doppio
asterisco (**).

Nell’ottica di una continua semplificazione per l’utilizzo dei farmaci analgesici oppiacei, il DM 18 aprile 2007  ha apportato ulteriori novità:

1. Gli
   analgesici oppiacei possono essere prescritti per il trattamento del
   dolore severo indipendentemente dalla sua natura (dolore conseguente a
   tumori, a traumi, a fratture, ad interventi chirurgici, a coliche,
   ecc.). E’ confermato l’utilizzo del ricettario in triplice copia per la
   prescrizione dei medicinali dell’Allegato III-bis e di quelli compresi
   nella tabella II, sezione A.

2. E’ possibile la
   prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei in
   associazione con altri principi attivi non stupefacenti (es:
   composizioni medicinali a base di codeina e paracetamolo) con la ricetta
   da rinnovarsi volta per volta o con la normale ricetta del SSN anche
   quando impiegati nel trattamento del dolore conseguente a tumori. 

3. L’introduzione
   della nota alla tabella II, sezione A “Il farmacista allestisce e
   dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella
   presente tabella, da soli o in associazione con farmaci non
   stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante, ad
   esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa,
   rientrano nella tabella II, sezione D o E” fornisce ai farmacisti la
   giusta indicazione sulla tipologia di ricetta necessaria alla
   preparazione dei medicinali galenici a base di analgesici oppiacei.

Una ulteriore importante agevolazione nei riguardi dei pazienti è stata la volontà di concedere i farmaci antidolore in assistenza domiciliare integrata
(legge n.405/2001). A tal fine il personale che opera nei distretti
sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o
accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al
domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa, le quantità terapeutiche dei farmaci
compresi nell’allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica
che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione nell’assistenza
domiciliare.

Anche i pazienti in dimissione da ricovero ospedaliero
possono ricevere direttamente dalla struttura sanitaria i farmaci
necessari per un primo ciclo di terapia, senza avere la necessità di
rivolgersi immediatamente al medico di base e alla farmacia aperta al
pubblico. 

Innovazioni normative

La legge 15 marzo 2010, n.38,
Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla
terapia del dolore ha completato il processo di semplificazione delle
procedura di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore,
dell’allegato III-bis:

• prevedendo la possibilità di
  prescrivere su ricettario SSN, in alternativa al ricettario a ricalco, i
  farmaci inclusi nella tabella II sezione A 

• e ponendo
  le premesse, attraverso la modifica dei criteri di composizione delle
  tabelle delle sostanze stupefacenti, per attuare una ricollocazione in
  diversa tabella di alcuni farmaci analgesici oppiacei, agevolandone il
  regime di prescrivibilità con il DM 31 marzo 2010.

Pertanto, in base all’attuale normativa, è
consentito utilizzare il ricettario del Servizio sanitario nazionale
per i farmaci elencati nell’allegato III- bis, se prescritti per la
terapia del dolore.

Medicinali prescrivibili impiegati nella terapia del dolore